Aseptische geteilte Absperrklappe

Im Pharmabereich werden im gesamten Produktionsprozess verschiedene pharmazeutische Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredient, API) und isolierte pharmazeutische Zwischenprodukte (IPI) zum Einsatz kommen. Diese Stoffe können eine bestimmte Aktivität, Toxizität und Sensibilisierung aufweisen. Der Grenzwert für den beruflichen Kontakt (AGW) liegt üblicherweise unter 1 mg/m3, oder es gibt keine öffentlich glaubwürdigen Grenzwerte für den beruflichen Kontakt. Abgesehen davon, dass sie eine potenzielle Gesundheitsgefährdung für enge Kontaktpersonen darstellen, erfordern die meisten Produktionsprozesse von Stoffen selbst auch eine untrennbare Isolierung von der unkontrollierten Umgebung. Die einschlägigen Branchenvorschriften enthalten entsprechende Anforderungen und Leitlinien zum Transport, zur Übertragung und zur Verpackung der oben genannten Stoffe im Produktionsprozess. Das αβ-Ventil kann als wirksame Hilfsmaßnahme eingesetzt werden, um die Anforderungen an die versiegelte Behandlung in der oben genannten Umgebung zu erfüllen.

Anwendungsprinzip

Die geteilte Absperrklappe überträgt hochtoxische, hochaktive und sterile Materialien vom geschlossenen Behälter eines Geräts in einen anderen und minimiert so die Belastung durch die äußere Umgebung während des Transfervorgangs zwischen dem Bediener und den zu verarbeitenden Materialien. Es wird eine Schutzbarriere errichtet und schützt auch die sterile Umgebung des Materials. Bis zur Versiegelungsklasse OEB5 können die Anforderungen an sterile Rohstoffe, Antitumormedikamente und Versiegelungsprozesse erfüllt werden.

Technische Merkmale

· Keine toten Winkel im Inneren, erfüllt die GMP-Anforderungen

· Die eingebettete Ventilplatte fällt nie ab und das Ganze erfüllt die OEB5-Anforderungen

· Geringes Betätigungsdrehmoment, einfache und bequeme Ventilverriegelung und -umschaltung

· Leichtes Design, 50 % Gewichtsverlust im Vergleich zu ähnlichen Produkten auf dem Markt

· Fester Verschluss, fester Sitz der Dichtfläche, freier Schalter

· Die Automatikversion ist mit Andockpuffer und Radialversatzausgleichsfunktion ausgestattet

Sterilisation                 Connect                 Offen                 Blasen                 Separieren