RTP-Beta-Tasche

Einweglösung für den sicheren, schnellen und kontaminationsfreien Transfer in und aus Isolatoren oder Abfülllinien mit aseptischem Andocken von Alpha-Ventilen. RTP-BetaBag® aus Tvek®-Folienbeutel und HDPE wird hauptsächlich für Komponenteneinlässe wie Kolben, Stopfen, Flaschenverschlüsse und andere kleine starre Komponenten verwendet, die mit der Dampfsterilisation kompatibel sind.

Struktur und Prinzip

Strukturelle Zusammensetzung: Normalerweise bestehend aus Beta-Ventil und Beutel, das Beutelmaterial ist vielfältig, wie TYVEK (Tyvek), PE (Polyethylen), PU (Polyurethan) usw., übliche Spezifikationen sind Durchmesser von 105 mm, 190 mm, 270 mm usw. und das Volumen reicht von 10 l bis 150 l.

Funktionsprinzip: Durch die Bildung eines geschlossenen Transfersystems mit dem Alpha-Ventil am Füllisolator werden die Luftdichtheit des Ventils und die Integrität des Beutels genutzt, um einen sicheren, schnellen und kontaminationsfreien Transfer von Materialien zwischen verschiedenen sterilen Bereichen zu erreichen.

Funktionen

Gute Sterilität: Nach einer strengen Sterilisationsbehandlung, wie z. B. Gammastrahlensterilisation, Sterilisation mit feuchter Hitze usw., kann die Sterilität während des Transportprozesses wirksam gewährleistet und das Risiko einer biologischen Kontamination und Partikelkontamination verringert werden.

Einfach zu verwenden: Das Einwegdesign erfordert keine komplexen Reinigungs- und Revalidierungsprozesse, was Zeit und Kosten spart und auch das Problem der Kreuzkontamination durch wiederholten Gebrauch vermeidet.

Hohe Flexibilität: Taschen aus unterschiedlichen Materialien und Spezifikationen können je nach Anwendungsszenario und Materialeigenschaften ausgewählt werden, um unterschiedlichen Transportanforderungen gerecht zu werden.

Anwendungsgebiete

Pharmazeutische Industrie

Transfer von Gummistopfen und Aluminiumkappen: Einweg-Gummistopfen werden in Beta-Beutel aufgeteilt und nach der Sterilisation versiegelt und zum Abfüllisolator transportiert, um die Kontinuität und Sterilität des Abfüllprozesses sicherzustellen.

Flüssigkeitstransfer: Wird für den Transfer steriler Flüssigkeiten zwischen dem Medikamentenlagertank und der Abfüllstation verwendet. Der Beutel kann sterile Anschlüsse, peristaltische Pumpenschläuche, Sterilisationsfiltration und andere Komponenten integrieren, um die Qualität und Sterilität des Arzneimittels während des Transferprozesses sicherzustellen.

Abfallentsorgung: Wählen Sie an der Ausschussstation eine Kombination aus Einweg-PE-Ventilen und PE-Beuteln, um Abfall zu entfernen und die Sterilität der Ausschussstation aufrechtzuerhalten.

Andere Bereiche: In einigen biologischen Experimenten, der Lebensmittelverarbeitung und anderen Bereichen mit hohen Sterilitätsanforderungen kann es auch für den aseptischen Transfer und die Isolierung von Materialien verwendet werden, um eine externe Kontamination zu verhindern.

Zusammengebaut und produziert in einer ISO 5-Umgebung.

Rückverfolgbarkeit

Jeder BetaBage hat eine Identifikations-Chargennummer.

Jeder Chargennummer ist ein Produktionschargenprotokoll zugeordnet.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Das Produkt erfüllt die Anforderungen des EU GMP Annex 1 für die aseptische Quick-Docking-Technologie.

Das Produkt erfüllt die Anforderungen des EU-GMP-Anhangs 1 für den geschlossenen und aseptischen Transfer von einer Umgebung der Klasse D in eine Umgebung der Klasse A, wodurch keine Kontamination gewährleistet werden kann.

Die verwendeten Materialien für Beutelkörper und Beta-Ventilkörper erfüllen die Anforderungen der FDA 21CFR für extrahierbare Stoffe.

Die verwendeten Dichtungsringmaterialien erfüllen die Anforderungen der FDA 21 CFR 177.2600 für Extractables.

Der Beutelkörper, der Beta-Ventilkörper und die verwendeten Dichtungsringmaterialien erfüllen die biologische In-vitro-Reaktivität nach USP <87> (Klasse VI).

Der Beutelkörper, der Beta-Ventilkörper und die verwendeten Dichtungsringmaterialien erfüllen die Anforderungen der USP <88> (Klasse VI) in Bezug auf biologische Reaktivität und systemische Toxizität in vivo

Das Produkt entspricht der Ausgabe 2020 des Chinesischen Arzneibuchs, Teil 4, Allgemeine 1143-Testmethode für bakterielle Endotoxine

Das Produkt verwendet im Produktionsprozess keine tierischen Rohstoffe, das Produkt enthält keine biologischen Gewebe und Gewebe der Rinderwahnsinnskrankheit und enthält keine Weichmacher.